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オンコマイン(TM) Dx Express Test マルチ CDxシステムが、2026年10月30日付で厚生労働省より医療機器製造販売承認を取得しました。
システム概要
本製品は、特定の遺伝子変異を有する乳癌に対する「カピバセルチブ」や、NTRK融合遺伝子陽性の固形癌に対する「ラロトレクチニブ硫酸塩」のコンパニオン診断システムとして承認されました。日本国内における本製品の製造販売承認は今回が初となります。保険適用については、今後必要な手続きを速やかに進める方針です。
製品概要：オンコマイン(TM) Dx Express Test マルチ CDxシステム
承認取得日：2026年10月30日
高速かつ自動化された検査フロー
本製品は、既存の「オンコマイン(TM) Dx Target Test マルチ CDxシステム」の後継機として開発されました。Ion Torrent(TM) Genexus(TM) システムによる新たな高速次世代シーケンシング技術を採用しており、サンプル調製からデータ解析、レポート作成までのワークフローが自動化されています。これにより、検査結果のレポートを最短24時間以内に作成することが可能です。
個別化医療への貢献
サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ代表の室田博夫は、今回の承認について日本における個別化医療の発展に向けた重要な一歩であると述べました。今後は自動化されたワークフローを提供することで、医療従事者の迅速な治療選択を支援し、患者一人ひとりに適した治療の実現を目指します。
対象となる遺伝子変異と治療薬
本製品が判定対象とする遺伝子変異と、対応する分子標的治療薬は以下の通りです。
乳癌
・AKT1遺伝子変異：カピバセルチブ
・PIK3CA遺伝子変異：カピバセルチブ
・PTEN遺伝子変異：カピバセルチブ
固形癌
・NTRK1/2/3融合遺伝子：ラロトレクチニブ硫酸塩
まとめ
次世代シーケンシング技術を用いた新たなコンパニオン診断システムが承認され、乳癌およびNTRK融合遺伝子陽性固形癌の治療における迅速な診断体制の構築が期待されます。